Apa konsekuensi dari penyimpanan fungsi ginjal yang tidak tepat kit uji reagen diagnostik klinis

Kit diagnostik klinis fungsi ginjal biasanya digunakan produk pengujian biokimia di bidang diagnosis in vitro. Mereka banyak digunakan dalam pemantauan klinis dan evaluasi cedera ginjal akut, penyakit ginjal kronis, hipertensi, diabetes dan penyakit terkait lainnya. Indikator uji umum termasuk kreatinin, urea, sistatin C, asam urat, dll. Jenis kit ini biasanya mengandung beberapa komponen seperti enzim aktif, solusi substrat, solusi buffer, kalibrator dan produk kontrol kualitas. Aktivitas biologis dan stabilitas kimianya sangat tergantung pada kondisi penyimpanan standar. Setelah disimpan secara tidak benar, itu akan secara langsung mempengaruhi kinerja reagen, sehingga mengganggu hasil tes, menyebabkan kesalahan eksperimental dan kesalahan penilaian klinis.

Penurunan stabilitas reagen
Komponen inti dari kit ini termasuk reaktan enzim (seperti kreatinase, urease, uricase), antibodi kekebalan (seperti antibodi untuk deteksi sistatin C) dan substrat kolorimetri. Penyimpanan yang tidak tepat dapat menyebabkan zat aktif ini terdegradasi, denaturasi atau endapan. Misalnya, aktivitas enzim berkurang dengan cepat dalam kondisi suhu tinggi, terutama di bawah kondisi penyimpanan di atas 30 ° C. Bahkan paparan jangka pendek dapat secara signifikan mengurangi aktivitas enzim, sehingga mengurangi efisiensi sistem reaksi reagen, mengurangi sensitivitas, dan menyebabkan nilai uji yang rendah. Untuk reagen imunoturbidimetri, perubahan dalam struktur antigen-antibodi akan menyebabkan berkurangnya gaya pengikatan, reaksi turbidimetri yang tidak memadai, dan mempengaruhi rentang linier kuantitatif.

Kegagalan Kalibrasi dan Sistem Kontrol Kualitas
Kit uji fungsi ginjal bergantung pada produk standar untuk membangun kurva standar dan mengevaluasi stabilitas sistem melalui produk kontrol kualitas. Kalibrator umumnya mengandung zat standar dengan gradien konsentrasi yang berbeda, dan stabilitas kimianya dipengaruhi oleh faktor -faktor seperti suhu, cahaya, dan kelembaban. Setelah lingkungan penyimpanan tidak memenuhi spesifikasi, seperti pembekuan dan pencairan berulang, langkah-langkah perlindungan cahaya yang tidak tepat, dan fluktuasi suhu jangka panjang yang sering, konsentrasi standar akan menyimpang dari nilai teoritis dan kurva standar akan abnormal. Produk kontrol kualitas juga dapat melayang karena penurunan aktivitas atau kontaminasi mikroba, mengakibatkan kegagalan kontrol batch-ke-batch, alarm instrumen yang sering, peningkatan risiko gangguan uji, dan mempengaruhi kepatuhan kontrol kualitas laboratorium.

Penurunan akurasi hasil tes
Penyimpanan yang tidak tepat akan mempengaruhi pengulangan, presisi, dan keakuratan kit uji. Untuk indikator metabolit dasar seperti kreatinin, urea, dan asam urat, penentuannya sering bergantung pada metode kolorimetri atau enzimatik, dan konsentrasi, pH, kapasitas buffering, dan laju reaksi komponen reagen terkait erat. Jika reagen memiliki penyimpangan pH, degradasi substrat, atau perubahan parameter kinetik enzim karena kondisi penyimpanan yang tidak tepat, nilai uji akan berfluktuasi dan hasilnya akan menyimpang dari tingkat yang sebenarnya. Dalam praktik klinis, laporan positif negatif atau palsu palsu dapat terjadi, yang dapat menyesatkan penilaian kondisi tersebut.

Fenomena stratifikasi atau presipitasi komponen
Beberapa reagen cair akan mengalami perubahan fisik seperti pemisahan fase, presipitasi komponen, dan kekeruhan setelah perubahan suhu yang sering atau penyimpanan jangka panjang. Misalnya, jika kristal mengendap dalam larutan substrat, dapat menyebabkan reaksi yang tidak merata setelah penambahan sampel. Pengendapan buffer akan mengubah kekuatan ionik sistem dan mempengaruhi efisiensi reaksi enzim. Stratifikasi komponen antibodi dalam imunoreagen akan menyebabkan penurunan kemampuan pengikatan antigen dan membentuk sinyal deteksi yang tidak mencukupi. Jika teknisi gagal mendeteksi perubahan fisik tersebut dan masih melakukan tes, itu akan menyebabkan gangguan serius pada hasil tes pasien.

Peningkatan risiko kontaminasi mikroba
Lingkungan penyimpanan dengan kelembaban tinggi, penyegelan yang buruk, atau operasi unseling yang sering dapat memaparkan reagen ke udara, meningkatkan risiko invasi mikroorganisme seperti bakteri dan jamur. Jika reagen cairan tertentu (seperti solusi substrat atau solusi buffer) tidak mengandung pengawet atau memiliki sistem pengawet yang lemah, mereka rentan terhadap pertumbuhan mikroba jika tidak didinginkan setelah dibuka, mengakibatkan kekeruhan reagen, perubahan pH, atau kerusakan pada sistem reaksi. Ini tidak hanya mempengaruhi hasil tes, tetapi juga menimbulkan risiko kontaminasi instrumen dan kontaminasi silang, menciptakan tekanan manajemen tambahan pada laboratorium.