Manfaat dan Keterbatasan Alat Tes Diagnostik

Pertanyaannya adalah: Bagaimana cara kerja alat tes diagnostik? Apa perbedaan antara kit reagen dan kit tes diagnostik? Dan bagaimana kita tahu bahwa alat tes diagnostik dapat diandalkan? Ada banyak faktor yang perlu dipertimbangkan, termasuk metode pengujian dan paten. Mari kita periksa beberapa faktor ini. Dan, kita akan mempelajari bagaimana Positif Palsu memengaruhi hasil diagnostik. Jika Anda tertarik untuk membeli alat tes diagnostik, baca terus untuk mengetahui lebih lanjut tentang manfaat dan keterbatasan berbagai alat tes.

Paten yang melindungi alat tes diagnostik

Ketika alat tes diagnostik dikembangkan, pemohon harus memikirkan tentang perlindungan paten di A.S. Penting untuk bekerja sama dengan penasihat kekayaan intelektual di awal proses, karena inventarisasi seluruh metode diagnostik diperlukan. Penemu tidak perlu membuat prototipe untuk dianggap sebagai penemu. Namun, penting untuk mempertimbangkan masalah kepemilikan dan masalah teknis lainnya. Terlebih lagi, Amerika Serikat menganut sistem first-to-file, jadi disarankan untuk mengajukan paten sesegera mungkin.

Namun, paten untuk tes diagnostik jarang diberikan. Hal ini terutama karena tes tersebut didasarkan pada korelasi mental dengan fakta, dan oleh karena itu tes tersebut tidak dapat dipatenkan. Hal yang sama juga berlaku untuk paten gen. Akibatnya, paten gen seringkali tidak cukup untuk melindungi penggunaan diagnostik. Namun hal tersebut diperlukan untuk melindungi hak-hak mereka yang mengembangkan dan menggunakannya. Dengan membatasi paten untuk tes diagnostik, produsen dapat menghindari pembajakan dan meningkatkan ketersediaan pengobatan baru.

Produsen

Produsen dari alat tes diagnostik bertanggung jawab untuk mengembangkan solusi inovatif untuk meningkatkan diagnosis kanker dan penyakit menular. Produk mereka juga meningkatkan manajemen pengobatan, mendorong pencegahan infeksi, dan melengkapi fasilitas medis untuk prosedur bedah. Misalnya, BD berkomitmen untuk mengurangi dampak virus corona terhadap pengadaan alat kesehatan. Untuk mendukung tujuan ini, mereka telah bermitra dengan organisasi layanan kesehatan dan pangkalan militer untuk menciptakan sumber daya kaya data yang mencakup lebih dari 8.000 pemasok dan 10.000 produk.

Pengembangan Perintah Sementara ini dilakukan dengan masukan dari para pemangku kepentingan, termasuk produsen alat tes diagnostik. Pemerintah dan badan pengaturnya memfasilitasi akses terhadap alat tes diagnostik melalui Program Akses Khusus Alat Kesehatan, yang membantu membuat tes tertentu lebih terjangkau. Hasilnya, dua tes diagnostik akan lebih tersedia bagi warga Kanada. Oleh karena itu, pemerintah berharap Perintah Sementara ini dapat diterima secara luas. Namun, ada beberapa ketidakpastian di pasar.

Metode pengujian

Alat tes diagnostik berisi semua bahan yang diperlukan untuk prosedur pengujian dan mungkin mencakup instruksi untuk interpretasi hasil. Produk-produk ini adalah produk perawatan mandiri. Oleh karena itu, mereka diatur oleh Departemen Pertanian Amerika Serikat dan Layanan Inspeksi Kesehatan Hewan dan Tumbuhan (APHIS) dan Pusat Biologi Hewan. Meski demikian, masih banyak pertanyaan mengenai produk tersebut dan kegunaannya. Untuk memastikan alat tersebut berfungsi dengan baik dan andal, Anda harus berkonsultasi dengan ahli kesehatan atau fasilitas layanan kesehatan sebelum membeli peralatan diagnostik.

Berbagai tes telah dikembangkan untuk mendeteksi SARS-CoV-2. Alat tes ini berada pada berbagai tahap pengembangan, validasi, dan produksi. Masing-masing mempunyai kelebihan dan kekurangan masing-masing. Menggabungkan dua jenis tes atau lebih dapat membantu dalam wabah penyakit atau dalam penatalaksanaan pasien. Ada banyak kelebihan dan kekurangan masing-masing jenis tes, dan keduanya dapat digunakan bersamaan.

Hasil positif palsu

Hasil positif palsu tidak selalu disebabkan oleh masalah pada alat tes itu sendiri, melainkan karena faktor di luar kendali produsen. Sampel mungkin diberi label yang salah atau terkontaminasi, sehingga menghasilkan hasil yang salah. Dalam situasi ini, penting untuk mengikuti instruksi pabrik dengan hati-hati untuk menghindari hasil positif palsu. Penting juga untuk mengikuti prosedur pengujian sampel untuk infeksi virus dan penyakit lainnya.

Penyedia layanan kesehatan dan staf laboratorium disarankan oleh FDA untuk menguji ulang spesimen dengan hasil tes positif karena harus diperlakukan sebagai "dugaan". Selain itu, penting juga untuk memberi tahu pasien bahwa hasil positif mungkin merupakan hasil positif palsu. Pada akhirnya, hasil positif palsu dapat menimbulkan konsekuensi yang signifikan bagi individu dalam kondisi seperti ini. Meskipun masalah ini tidak mempengaruhi semua tes laboratorium klinis, penting untuk mempertimbangkan seberapa sering hasil positif palsu terjadi sebelum menggunakan alat tes diagnostik tertentu.

Biaya

Biaya alat tes diagnostik dapat berkisar dari beberapa dolar hingga ratusan dolar. Biaya ini belum termasuk hospit