Memilih Kit Uji Reagen Klinis

Penting untuk memilih kit Uji Reagen Klinis yang sesuai dengan kebutuhan dan kondisi laboratorium Anda. Artikel ini membahas berbagai aspek alat uji reagen klinis termasuk kinerja reagen, tanggal kedaluwarsa, dan variasinya. Kami juga membahas panel Verifikasi dan materi referensi. Kami harap artikel ini bermanfaat untuk mempermudah pilihan Anda. Untuk mengambil keputusan yang tepat, selalu pertimbangkan hal-hal berikut sebelum membeli kit reagen:

Tanggal kadaluwarsa

Tanggal kadaluwarsa untuk Kit uji Reagen Klinis ditentukan oleh nomor lot yang tertera pada label reagen. Anda juga dapat melihat tanggal kadaluarsa pada Tabel Umur Simpan Reagen. Jika tanggal kadaluwarsa reagen tidak disebutkan, nomor kode produk dapat membantu. Aturan praktis yang baik adalah satu tahun sejak tanggal pembuatan. Namun, disarankan untuk mengikuti label tanggal kadaluarsa untuk menghindari pembelian reagen yang sudah kadaluarsa.

Tanggal kedaluwarsa pada kit Uji Reagen Klinis diwajibkan oleh hukum. Jika suatu produk tidak lagi dapat digunakan setelah tanggal tertentu, produsen dapat meminta izin FDA. Pabrikan harus memberi tahu pelanggan tentang tanggal kedaluwarsa yang baru. FDA juga merekomendasikan agar produsen pengujian melakukan pengujian stabilitas pada produknya untuk memverifikasi bahwa produk tersebut berfungsi sesuai yang diharapkan. Jika tanggal kadaluarsa suatu reagen terlalu lama, produsen harus mempertimbangkan untuk memperpanjang umur simpannya.

Variasi kinerja reagen

Salah satu penyebab umum variabilitas kinerja reagen klinis adalah variasi bahan baku. Bahan mentah dapat berubah selama produksi, transportasi, dan penyimpanan. Oleh karena itu, laboratorium klinis harus secara berkala menguji banyak reagen klinis baru untuk memastikan konsistensi kinerjanya. Selain perbedaan bahan baku, variasi juga dapat terjadi antar lot reagen, bergantung pada proses pembuatan dan matriks sampel. Laboratorium klinis juga harus mempertimbangkan pengaruh proses pembuatan pada bahan QC dan sampel pasien.

Dalam beberapa kasus, variasi yang signifikan dalam kinerja reagen klinis dapat mengakibatkan hasil yang salah. Namun, dalam sebagian besar kasus, dampak variasi jumlah reagen sangat kecil karena hasil laboratorium pasien dipantau secara ketat, dan perubahan hasil yang tiba-tiba dapat menimbulkan stres. Oleh karena itu, dokter harus menggunakan spesimen pasien sebagai dasar uji perbandingan reagen. Misalnya, ketika menganalisis troponin jantung, pengukuran serial diselesaikan dengan menggunakan banyak reagen yang sama.

Panel verifikasi

Uji reagen klinis yang menggunakan bahan referensi berpotensi memberikan hasil yang salah. Inilah salah satu alasan mengapa penting untuk melakukan studi validasi menggunakan sampel yang disiapkan sesuai dengan rekomendasi pabrikan. Laboratorium yang digunakan untuk memproduksi bahan-bahan ini harus memiliki rentang referensi yang ditetapkan dan proses untuk memvalidasi hasilnya. Beberapa faktor harus dipertimbangkan ketika melakukan proses validasi. Pertama, bahan referensi harus berasal dari spesimen klinis.

Selanjutnya, proses validasi harus didokumentasikan, sesuai definisi ISO. Selama validasi, informasi spesifik seperti identitas analit, prosedur pemeriksaan, tujuan pengujian, dan pengenceran sampel atau waktu inkubasi harus didokumentasikan. Kedua, proses validasi harus mencakup informasi tambahan seperti zat pengganggu, sumber variasi potensial, dan spesifikasi kinerja.

Materi referensi

Bahan referensi (RM) digunakan untuk memastikan kualitas dan reproduktifitas uji reagen klinis rutin. Mereka membantu produsen diagnostik klinis AS mematuhi arahan Uni Eropa yang mewajibkan ketertelusuran nilai kalibrasi dan kontrol. Ada lebih dari 30 SRM yang tersedia di pasar diagnostik klinis. Masing-masing bahan ini telah ditinjau dan disertifikasi oleh Institut Standar dan Teknologi Nasional (NIST), yang merupakan badan ilmiah resmi negara tersebut untuk pengukuran klinis.

Penggunaan kalibrator memerlukan bahan referensi kelas satu untuk memastikan hasil yang akurat. Bahan referensi bersertifikat memenuhi standar internasional untuk senyawa kimia atau biologis tertentu. MilliporeSigma menyediakan berbagai bahan referensi kelas satu yang dapat ditelusuri hingga standar internasional. Laboratorium kalibrasinya yang terakreditasi mematuhi persyaratan umum ISO 17025. Laboratorium ini juga memiliki keahlian yang diperlukan untuk membantu laboratorium mencapai pengendalian mutu yang tinggi dan memenuhi standar akreditasi yang tinggi.