Bagaimana Saya Dapat Mengawetkan Reagen Diagnostik In Vitro Saya?

Industri penelitian laboratorium memerlukan metode pengujian yang andal dan konsisten. Inilah sebabnya mengapa banyak perusahaan mengandalkan penggunaan reagen pengujian yang paling dapat diandalkan dan efektif. Perusahaan-perusahaan tersebut tidak ingin produknya ditolak atau memberikan hasil yang tidak dapat diandalkan, karena berarti kehilangan kesempatan memperoleh penghasilan dari usahanya. Untuk mengetahui lebih banyak tentang produk reagen diagnostik in vitro dan proses pengujian keandalan dan ketergantungannya, baca terus.

Ada beberapa cara untuk menguji reagen diagnostik in vitro. Ini termasuk pengujian stabilitas, analisis sensitivitas, dan studi konsentrasi. Namun, pengujian stabilitas hanya mengacu pada inaktivasi reagen dalam kultur. Penting untuk mengetahui tingkat inaktivasi setiap reagen sebelum digunakan dalam pengujian apa pun. Jika tingkat inaktivasi reagen terlalu rendah, senyawa tersebut tidak akan memiliki stabilitas yang cukup untuk digunakan dalam penelitian.

Aspek penting lainnya dari pengujian stabilitas adalah identifikasi konsentrasi analit tertentu dalam sampel. Umumnya, reagen diagnostik in vitro yang digunakan dalam penelitian harus memiliki konsentrasi setidaknya tiga kali lebih tinggi dari konsentrasi bahan acuan standar. Konsentrasi suatu bahan standar dapat ditentukan dengan melakukan analisis kurva densitas menggunakan bahan baku dan reagen yang terstandarisasi. Dalam hal reagen yang digunakan dalam studi stabilitas, penting untuk memastikan bahwa reagen tersebut dibuat menggunakan standar yang sesuai dan sesuai dengan pedoman yang ditetapkan seperti rekomendasi dari INVL/gart. Pedoman ini umumnya dibuat berdasarkan metodologi analisis tertentu.

Sampel yang berasal dari sumber berbeda dan telah melalui proses analisis berbeda juga harus diuji sesuai dengan pedoman khusus yang ditetapkan dalam INVL. Oleh karena itu, perusahaan yang menjual reagen penguji mutu harus melakukan uji kendali mutu pada setiap sumbernya guna menjamin kestabilan produknya. Prosedur pengujian perangkat diagnostik in vitro sangat teliti dan memerlukan kerja sama peneliti dan personel laboratorium yang akan menggunakan produk tersebut.

Ada banyak langkah yang terlibat dalam proses pengujian stabilitas. Salah satu langkahnya adalah dengan memastikan bahwa semua reagen mematuhi pedoman khusus untuk perangkat diagnostik medis in vitro yang ditetapkan dalam standar Kualitas Asam Nukleat Internasional. Setelah semua produk di ruang pengujian dianggap memenuhi pedoman ini, produk tersebut akan menjalani kontrol kualitas yang ketat. Peralatan yang digunakan dalam proses pengujian juga perlu dilakukan pengecekan secara berkala untuk memastikan masih dalam kondisi baik. Setelah semua produk di ruang pengujian dianggap memenuhi pedoman yang ditetapkan oleh produsen bahan kendali mutu, reagen kemudian akan menjalani pengujian akhir.

Pada saat pengujian, reagen yang ditemukan dalam kondisi tidak stabil biasanya akan ditolak. Ini berarti bahwa perusahaan yang melakukan pengujian harus mencari pemasok lain untuk memasok laboratorium dengan perangkat diagnostik medis in vitro mereka. Namun, pengujian stabilitas harus dilakukan hanya pada reagen uji yang benar-benar akan digunakan dalam lingkungan penelitian. Beberapa peneliti akan menggunakan reagen tanpa menguji stabilitasnya, dan ini merupakan kesalahan besar. Peralatan laboratorium jenis ini dapat terkontaminasi bakteri atau jamur yang dapat menyebabkan bahaya kesehatan yang serius.

Uji stabilitas alat kesehatan in vitro sebaiknya dilakukan sebelum produksi dimulai dan setelah produk dipasarkan. Pertama-tama reagen akan melalui serangkaian pemeriksaan kendali mutu. Selama pemeriksaan kendali mutu, penguji akan mencari potensi kontaminasi dan mencari warna, bentuk, atau bau yang tidak biasa yang mungkin mengindikasikan adanya kontaminan baru. Penguji juga dapat melakukan sejumlah pengujian lain pada bahan kontrol, seperti menentukan sifat kimianya, mencari penyimpangan dalam kepadatan atau struktur kristal, dan melakukan sejumlah pengujian lain untuk menentukan apakah sampel stabil. Setelah bahan kontrol siap, reagen akan dimasukkan ke dalam kiln untuk pengujian stabilitas waktu nyata.

Umur simpan reagen akan ditentukan berdasarkan petunjuk yang diberikan bersama produk, serta pengujian tambahan dan petunjuk pengujian yang sebelumnya telah dikeluarkan oleh produsen. Umur simpan reagen umumnya enam bulan, meskipun beberapa produk dapat bertahan lebih lama. Penting bagi Anda untuk memahami tanggal kedaluwarsa pasti yang tertera pada kemasan produk reagen. Jika produk tidak mencantumkan tanggal kedaluwarsa tertentu, maka produk sebaiknya disimpan pada suhu ruangan antara rekomendasi pabrikan dan tanggal kedaluwarsa. Jika produk memiliki tanggal kedaluwarsa tertentu, maka penting untuk menyimpan reagen di tempat yang selalu terhindar dari kontak dengan organisme hidup.