Peralatan yang akan digunakan untuk menguji kemanjuran vaksin mahkota baru ada di sini. Bisakah banyak emiten memanfaatkan hal ini untuk "terbang ke udara"?

Apakah masih mungkin mendapatkan mahkota baru setelah vaksinasi? Pada tanggal 18 Maret, seorang pekerja medis di Xi'an didiagnosis menderita pneumonia koroner baru. Padahal, petugas medis tersebut sudah menerima vaksinasi 2 dosis pneumonia mahkota baru sejak awal Februari lalu. Kasus ini pernah ramai diperbincangkan. Adakah cara untuk mengevaluasi efektivitas perlindungan vaksin terhadap individu? Sebuah alat baru telah memasuki pandangan masyarakat – alat pendeteksi antibodi penawar virus corona yang baru. Ini digunakan untuk mendeteksi antibodi penetralisir dalam tubuh manusia, memungkinkan subjek untuk melihat berapa banyak antibodi penetralisir dalam tubuh mereka dan berapa lama antibodi tersebut dapat bertahan. Tingkat antibodi penetralisir erat kaitannya dengan kekebalan tubuh terhadap virus corona baru. Saat ini, perangkat tersebut dimaksudkan untuk digunakan untuk mengevaluasi kemanjuran perlindungan vaksin mahkota baru setelah vaksinasi. Ketika tingkat vaksinasi global terus meningkat, hal ini berarti prospek penerapannya semakin besar. Saat ini, banyak perusahaan telah menggunakan peralatan antibodi penetralisir, termasuk GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, dll. Setiap perusahaan telah mengadopsi jalur teknis yang berbeda, dan kemajuan persetujuan produk berbeda, tetapi beberapa yang disebutkan di atas Semua perusahaan punya memperoleh sertifikasi CE Uni Eropa dan telah mampu memasuki pasar Eropa. Diantaranya, GenScript telah berkembang pesat. Diantaranya, kit antibodi cPass sVNT Kit (selanjutnya disebut "cPass") telah disetujui oleh FDA AS untuk otorisasi penggunaan darurat pada November 2020 guna pemulihan pasien dengan pneumonia koroner baru. Saat ini mereka sedang mengajukan pengujian tingkat antibodi penetralisir setelah vaksinasi. Zhu Li, Direktur Eksekutif dan Chief Strategy Officer GenScript, mengatakan dalam sebuah wawancara dengan reporter dari China Times: “Kami siap untuk produksi komersial perangkat cPass. Jika ada lebih banyak permintaan untuk kit antibodi penetralisir di masa depan, Selain basis produksi di Tiongkok, pihaknya juga akan mempertimbangkan untuk memulai produksi di Singapura, Amerika Serikat, dan tempat lain." Namun, apakah kit antibodi penetralisir dapat disetujui untuk digunakan? evaluasi efektivitas vaksin mahkota baru masih memerlukan lebih banyak data untuk mendukung Namun, otoritas pengatur Tiongkok lebih berhati-hati mengenai hal ini, dan telah menerbitkan artikel "Pertimbangan Saat Ini tentang Reagen Deteksi Antibodi Penetral Virus Corona Baru" untuk mengungkapkan sikap mereka. pakar Tao Lina (Vaksin dan Sains) mengatakan kepada reporter China Times: "(Jika ingin digunakan untuk mengevaluasi kemanjuran vaksin mahkota baru) Pertama-tama, kit ini harus memastikan tingkat akurasi tertentu, dan harus ada tidak ada tingkat positif palsu dan negatif palsu yang terlalu tinggi. Kedua, garis mana yang lebih tepat nilai antibodi penetralisirnya. Saat ini, mungkin belum ada standar yang diakui. Misalnya, jika di atas 100, saya yakin Anda memiliki kekuatan perlindungan. Pada titik ini, lebih baik kita bersatu secara internasional." Perusahaan mengerahkan peralatan antibodi penetral Ketika epidemi mahkota baru sedang merajalela di seluruh dunia, pengujian asam nukleat dan pengujian antibodi IgM/IgG sudah terkenal. Pengujian asam nukleat dapat mendeteksi secara langsung adanya virus corona baru di dalam tubuh, yang terutama digunakan untuk diagnosis langsung pneumonia koroner baru; pengujian antibodi IgM/IgG adalah untuk mendeteksi keberadaan antibodi total dalam tubuh untuk menentukan apakah Anda telah terinfeksi virus corona baru, tetapi ini antibodi ada, dan Tidak semua memiliki kemampuan untuk melawan infeksi ulang virus corona baru. Deteksi antibodi penetralisir pada dasarnya berbeda dari antibodi penetralisir. Antibodi penetral dapat memblokir pengikatan virus corona baru ke reseptor di permukaan sel, sehingga secara langsung memblokir virus dari sel yang menginfeksi. Artinya dengan antibodi penawar, tubuh manusia dapat melawan infeksi baru di kemudian hari. Oleh karena itu, dibandingkan dengan tes antibodi IgM/IgG, tes ini tidak mendeteksi total antibodi dalam tubuh, tetapi mendeteksi secara akurat keberadaan dan tingkat antibodi penawar, dan kemudian menentukan apakah tubuh manusia telah membentuk kekebalan terhadap virus corona baru. Ada kasus dunia nyata: Pada tahun 2020, sebuah kapal nelayan di Seattle, Amerika Serikat melaut selama 20 hari, 121 orang di dalamnya, 108 orang dalam perjalanan pulang positif mengidap pneumonia koroner baru. Meski 6 orang dinyatakan positif antibodi total sebelum naik ke pesawat, namun 3 orang masih tertular. Setelah dilakukan pengujian, 3 orang tersebut tidak memiliki antibodi penetralisir. “Kejadian ini dengan jelas menggambarkan bahwa hanya dengan antibodi penetral, Anda dapat memperoleh kekebalan dari infeksi ulang.” kata ZhuLi. (Gambar adalah tangkapan layar dari laporan berita kasus ini) Deteksi antibodi penetralisir tradisional umumnya rumit dan rumit. Metode deteksi yang diakui industri menggunakan virus hidup untuk menghitung pengurangan plak sel yang terinfeksi untuk menentukan tingkat antibodi penetralisir, tetapi harus digunakan. Untuk virus hidup, tingkat keamanan hayati laboratorium harus mencapai P3 atau lebih tinggi, prosedur pengujian rumit, persyaratan untuk operator tinggi, dan sensitivitasnya rendah, serta memerlukan waktu 3 hari atau lebih, yang membuat biaya deteksi menjadi sangat tinggi, dan sangat tidak mungkin untuk melakukan pengujian skala besar. Aplikasi industri. Meskipun metode deteksi pseudovirus pengganti virus hidup mengalami peningkatan kompleksitas, namun masih perlu menggunakan sel hidup, sehingga masih belum bisa mencapai tingkat industrialisasi. Pada tanggal 23 Juli 2020, Nature Biotechnology menerbitkan sebuah makalah, untuk pertama kalinya memperkenalkan metode revolusioner, cepat dan efektif pertama di dunia untuk mendeteksi antibodi penawar terhadap virus corona baru, dan menerbitkannya di Tiongkok dan Singapura. Data uji klinis. Penulis utama dan penulis koresponden artikel ini adalah Wang Linfa, direktur Institut Gabungan Penyakit Menular yang Muncul di Fakultas Kedokteran Universitas Duke dan Universitas Nasional Singapura. Penelitian ini diselesaikan oleh GenScript dan Rumah Sakit Penyakit Menular Nanjing, dan GenScript juga memperoleh satu-satunya hak lisensi komersial untuk metode ini di dunia. Kit cPass yang menggunakan metode ini tidak perlu menggunakan virus hidup atau sel apa pun, sehingga mengurangi persyaratan di laboratorium dan dapat mengurangi waktu deteksi menjadi kurang dari 1 jam. Hal ini didasarkan pada pengenalan dan pengikatan spesifik antara bagian pengikat reseptor dari protein lonjakan permukaan virus (S1) dan protein reseptor manusia (ACE-2) sebagai dasar deteksi. Ini menggunakan tampilan berlabel enzim yang dapat dioperasikan oleh institusi medis umum. Warna sebagai platform pengujian. Pengujian yang dilakukan di Singapura (175 pasien sembuh COVID-19 dan 200 kontrol sehat) dan Nanjing (50 pasien sembuh COVID-19 dan 200 kontrol sehat) pasien pneumonia koroner baru menunjukkan bahwa metode ini mencapai tingkat korelasi positif 100%. Menurut reporter kami, kit cPass telah disetujui oleh FDA AS untuk penggunaan darurat, dan telah disetujui di Eropa, Singapura, Brasil, Argentina, dan UEA. Pada saat yang sama, banyak perusahaan memasuki pasar ini, dan produk mereka telah memperoleh sertifikasi EU CE. Pada tanggal 21 Maret, alat deteksi antibodi penawar virus corona baru yang dikembangkan bersama oleh Zhongsheng Genuo dan Mindray Medical mengumumkan bahwa mereka telah memperoleh sertifikasi CE Uni Eropa. Kit ini menggunakan immunoassay terkait-enzim. Pada tanggal 25 Februari, Wantai Biotech mengumumkan bahwa alat tes antibodi penetral mahkota baru yang diproduksi oleh anak perusahaannya Wantai Kerry memperoleh sertifikasi EU CE. Kit ini menggunakan metode chemiluminescence partikel magnetik. Selain itu, laporan penelitian Shenwan Hongyuan menunjukkan bahwa perangkat antibodi penetralisir dari perusahaan seperti Rejing Bio, anak perusahaan BGI, BGI Biai, juga telah memperoleh sertifikasi EU CE. Namun, menurut reporter kami, produk diagnostik in vitro virus corona baru lebih mudah mendapatkan sertifikasi EU CE dibandingkan di pasar AS, yang memiliki hambatan masuk yang lebih tinggi. Uni Eropa membagi perangkat medis menjadi empat kategori: Daftar A, Daftar B, Tes Mandiri, dan Lainnya, dengan tingkat peraturan diturunkan secara berurutan. Produk diagnostik COVID-19 adalah alat kesehatan yang melakukan prosedur sertifikasi CE dalam kategori "Lainnya (Lainnya)". Proses evaluasi produk tersebut adalah "deklarasi mandiri", yaitu, pabrikan sendiri yang menguji sesuai dengan standar arahan, menyerahkan materi aplikasi dan membuat deklarasi kesesuaian Standar kepatuhan CE, sehingga memperoleh sertifikat CE "Deklarasi Kesesuaian". Pasar terbesarnya terletak pada evaluasi efektivitas vaksin mahkota baru. Epidemi mahkota baru secara langsung telah melahirkan pasar dengan puluhan miliar tes asam nukleat, yang akan meningkatkan laba bersih perusahaan terkait beberapa kali lipat pada tahun 2020. Dapatkah perangkat antibodi penetral meniru popularitas deteksi asam nukleat? Menurut laporan penelitian China International Financial Securities, Amerika Serikat telah menerima lebih dari 100 juta dosis vaksin COVID-19, dengan dosis harian sebanyak 2,5 juta dosis. Waktu untuk kekebalan kelompok diperkirakan akan tiba lebih cepat dari jadwal. Tiongkok kini telah menerima 64,98 juta dosis, dan jumlah inokulasinya terus meningkat. Laporan penelitian Shenwan Hongyuan memperkirakan bahwa seiring dengan terus menyebarnya vaksin mahkota baru secara global, permintaan pengujian antibodi penetral untuk menguji efek vaksin juga akan meningkat. Dalam konteks ini, perangkat antibodi penetralisir memiliki lebih banyak ruang untuk berimajinasi. Zhu Li mengatakan dengan jujur ​​bahwa salah satu skenario penerapan terbesar dari perangkat ini adalah untuk mengevaluasi kemanjuran perlindungan dari vaksin mahkota baru. Karena jangka waktu munculnya pneumonia koroner baru yang relatif singkat, setiap vaksin belum mengumpulkan cukup data untuk membuktikan berapa lama masa berlakunya, dan apakah vaksin tersebut memiliki masa berlaku yang sama pada orang-orang dari berbagai usia, ras. , dan tingkat kesehatan. Tes antibodi netralisasi diharapkan dapat mengisi kesenjangan ini. Banyak perusahaan yang telah meluncurkan perangkat antibodi penetralisir juga menyebutkan hal ini. Misalnya, China Biosciences menyatakan dalam akun publik resminya bahwa Kit Antibodi Penetral Virus Corona Baru Zhongsheng Genuo "memberikan evaluasi yang kuat terhadap efek kekebalan dari vaksin. Dukungan, dapat memandu populasi pengujian apakah akan memperkuat suntikan, memperkuat vaksinasi, dll. " “Efek vaksinasi setelah vaksinasi dapat dievaluasi secara objektif.” Dalam hal ini, Tao Lina mengatakan dalam wawancara dengan reporter ini bahwa pengujian antibodi penetral dapat digunakan sebagai ukuran kemanjuran perlindungan dari vaksin mahkota baru. “Pada prinsipnya tidak ada masalah, karena vaksin yang kita miliki saat ini umumnya didasarkan pada tingkat antibodi penetral untuk mengevaluasi efek setelah vaksinasi.” Vaksin flu, vaksin EV71, vaksin rabies, vaksin polio, dan lain-lain semuanya sama. Namun, perlu dicatat bahwa belum ada kit antibodi penetralisir yang disetujui untuk mengevaluasi kemanjuran vaksin mahkota baru. Kit cPass GenScript diizinkan untuk penggunaan darurat di Amerika Serikat sebagai indikasi pemeriksaan plasma konvalesen bagi pasien yang baru sembuh dari pneumonia koroner baru. "Karena tidak ada cukup data uji klinis dan bukti dunia nyata yang mendukungnya, namun datanya semakin banyak, kami juga mengajukan indikasi ini, dan berharap mendapatkan persetujuan FDA AS di masa mendatang." kata Zhu Li. Meskipun tidak ada sertifikat, banyak lembaga pengujian pihak ketiga di Amerika Serikat yang dapat menyediakan layanan pengujian antibodi penetralisir bagi masyarakat yang membutuhkan melalui model LDT, dan secara objektif mengevaluasi kekebalan mereka setelah divaksinasi dengan vaksin mahkota baru. Beberapa perusahaan asuransi AS juga telah mengumumkan Item ini dapat diganti