Pasar Reagen IVD

Pasar Reagen IVD diperkirakan akan tumbuh dengan kecepatan yang sehat selama lima tahun ke depan, didorong oleh pertumbuhan yang kuat di AS, Eropa, Asia, dan Amerika Latin. Wilayah-wilayah ini akan memiliki pangsa pasar Reagen IVD terbesar dalam hal pendapatan dan volume. Timur Tengah dan Afrika juga akan mengalami pertumbuhan besar dalam hal ini Reagen IVD pasar di tahun-tahun mendatang.

Umur simpan Reagen Ivd

Umur simpan adalah jangka waktu suatu produk tetap efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan. Reagen harus melalui berbagai jenis pengujian untuk menentukan umur simpannya. Mereka juga menjalani pengujian stabilitas waktu nyata menggunakan kalibrator dan kontrol. Uji stabilitas waktu nyata dilakukan sesuai dengan protokol dan kriteria penerimaan yang telah ditentukan sebelumnya. Pemeriksaan ini dapat dilakukan hingga akhir masa simpan produk yang ditargetkan atau hingga terjadi penurunan kinerja yang signifikan.

Umur simpan reagen IVD penting agar produk ini berfungsi dengan baik. Bahan-bahan tersebut harus disimpan dalam kondisi yang sama seperti yang direkomendasikan pada label. Selain itu, reagen IVD sebaiknya disimpan dalam wadah yang sama dengan produk yang dipasarkan.

Persyaratan CLIA '88

Reagen IVD diatur oleh FDA sebagai perangkat medis. Produk-produk tersebut tunduk pada kontrol pasca-pasar dan pra-pasar. Peraturan tersebut mencakup berbagai masalah, seperti proses produksi, personel, dan pencatatan. Ada juga standar laboratorium khusus untuk produk ini.

Program CLIA '88 merupakan inisiatif peraturan penting bagi laboratorium yang melakukan pengujian pada sampel manusia. Undang-undang tersebut mewajibkan semua laboratorium untuk mematuhi standar yang ketat dan memastikan hasil yang akurat. Hal ini berlaku untuk setiap laboratorium di Amerika Serikat, termasuk laboratorium yang berpartisipasi dalam Medicare dan Medicaid.

Peraturan baru ini akan berdampak pada 35.967 laboratorium klinis. Hal ini juga akan berdampak pada sejumlah produsen IVD dan penyedia layanan kesehatan.

Diagnostik molekuler

Pertumbuhan industri Diagnostik Molekuler dengan Reagen IVD sebagian besar disebabkan oleh peningkatan jumlah penyakit menular dan prevalensinya, serta munculnya penyakit baru. Dalam beberapa tahun terakhir, berbagai infeksi baru bermunculan, antara lain Ebola, chikungunya, flu burung, flu babi, dan Zika. Pengujian terbukti penting untuk mencegah penyebaran penyakit menular ini, dan pesatnya perkembangan teknologi produksi telah memfasilitasi pertumbuhan pasar ini.

Diagnostik molekuler adalah proses mendeteksi penyakit tertentu dengan menganalisis DNA sel pasien. Ini melibatkan serangkaian tes untuk menentukan urutan asam nukleat tertentu atau cara gen tertentu mengekspresikan dirinya sebagai protein dalam tubuh. Informasi ini membantu dalam diagnosis dan deteksi dini penyakit, serta dalam menentukan pengobatan yang paling tepat untuk setiap pasien.

ELISA

IVD menawarkan beragam pilihan reagen ELISA yang ideal untuk pengembangan dan validasi immunoassay. Reagen ini dirancang untuk meningkatkan sensitivitas, spesifisitas, dan stabilitas konjugat protein. Mereka tersedia dalam berbagai warna dan tersedia sebagai solusi atau sebagai produk mandiri.

ELISA adalah metode pengujian populer yang digunakan untuk analisis kuantitatif biomarker penyakit pada sampel manusia. Metode ini melibatkan pengikatan antibodi spesifik ke antigen (juga disebut analit) yang diimobilisasi pada permukaan padat. Reagen pendeteksi ELISA kemudian bereaksi dengan antigen target untuk menghasilkan sinyal. Reagen ELISA dapat digunakan untuk pengujian kompetitif atau pengujian sandwich.

Reagen IVD harus memenuhi persyaratan kualitas dan kemurnian yang ketat. Mereka harus memiliki kemurnian tinggi, sensitivitas tinggi, dan sinyal latar belakang rendah. Kualitas reagen sangat penting untuk memastikan validitas hasil.

ASR

Reagen Spesifik Analit (ASR) adalah reagen yang dirancang untuk mendeteksi dan mengukur zat kimia dan biologi tertentu. Mereka dapat berupa reagen tunggal atau ganda, seperti antibodi atau pemeriksaan asam nukleat. FDA telah memberlakukan peraturan ketat pada pembuatan, distribusi, dan penggunaan ASR.

Produk ASR tidak ditujukan untuk penggunaan diagnostik klinis, namun untuk penelitian investigasi. Meskipun produk IVD dapat dijual tanpa persetujuan FDA, produk tersebut tidak dapat dijual untuk penggunaan diagnostik klinis. Di Jerman, hal ini merupakan pelanggaran dan dapat mengakibatkan denda, hukuman penjara, atau tanggung jawab. Keamanan produk ini harus menjadi prioritas di laboratorium klinis.

Aturan ASR dimaksudkan untuk mencapai beberapa tujuan kebijakan. Pertama, hal ini menjamin kualitas reagen primer dalam IVD dan LDT jadi. Hal ini juga memerlukan pelabelan yang sesuai untuk hasil tes bila digunakan dalam LDT. Hal ini membantu melindungi masyarakat dan memberi informasi kepada pengguna layanan kesehatan ketika tes baru sedang dikembangkan. Aturan ini juga telah ditafsirkan berlaku untuk ASR di luar Amerika Serikat, dimana peraturan serupa belum sepenuhnya diterapkan.