Cara Menentukan Apakah Kit Uji Reagen Klinis Memenuhi Persyaratan Pabrikan

Saat membeli kit Uji Reagen Klinis, pastikan untuk memeriksa kinerja dan komutabilitas bahan yang digunakan. Dalam artikel ini, kami membahas masalah ketidaktepatan dalam lot, pentingnya evaluasi kinerja reagen, dan kegagalan mengevaluasi kinerja reagen. Masalah ini dapat dihindari dengan penanganan sampel yang tepat dan beberapa tips. Pada artikel ini, kita akan membahas cara menentukan apakah suatu kit memenuhi persyaratan pabrikan.

Beberapa Kit Uji Reagen Klinis memiliki masalah komutabilitas. Bahan referensi mungkin tidak sama dengan sampel yang dimaksudkan seperti reagen klinis. Kit ini dapat digunakan untuk menentukan konsentrasi suatu zat. Masalah komutabilitas dapat menjadi masalah bagi sejumlah analit. Di bawah ini tercantum beberapa faktor yang dapat mempengaruhi komutabilitas kit Pengujian Reagen Klinis.

Metode ini harus didasarkan pada pengambilan keputusan klinis, variasi biologis, dan pendapat dokter, bukan pada sifat farmakologis bahan. Data EQA dan publikasi terkini mengenai metodologi tersebut harus menunjukkan bahwa reagennya setara. Kekuatan statistik biasanya ditetapkan pada 0,20 hingga 0,05, dan poin keputusan klinis mungkin serupa dengan tingkat QC. Jika reagen gagal berfungsi pada tingkat pengambilan keputusan klinis, jenis kegagalan dapat digunakan sebagai petunjuk mengenai sifat masalahnya.

Masalah komutabilitas alat uji reagen klinis seringkali sulit ditentukan, namun bisa menjadi masalah. Masalahnya muncul dari non-komutabilitas intrinsik. Ketika bahan QC digunakan dalam uji klinis, standar acuannya tidak relevan dengan spesimen pasien. Hal ini membuat hasil kit Uji Reagen Klinis menjadi tidak akurat. Cara terbaik untuk menilai komutabilitas adalah dengan menguji reagen referensi terhadap spesimen pasien di laboratorium yang sama.

Masalah dengan ketidaktepatan reagen dalam lot

Ada banyak masalah dengan ketidaktepatan dalam reagen klinis. Masalah-masalah ini dapat berasal dari berbagai sumber, termasuk penyimpanan, transportasi, dan proses produksi yang tidak tepat. Terkadang produsen melakukan kesalahan yang mengakibatkan ketidaktepatan, seperti mengubah komposisi atau stabilitas reagen selama produksi. Di lain waktu, kesalahan laboratorium adalah penyebabnya.

Meningkatkan presisi reagen sangat penting dalam penelitian klinis, namun laboratorium juga harus mengatasi masalah yang diakibatkannya. Beberapa penyebab paling umum dari ketidaktepatan dalam lot adalah kesalahan rekonstitusi, pemulihan lot yang tidak konsisten, dan penyimpanan yang salah. Selain itu, penyimpanan reagen yang tidak tepat dapat mengurangi kestabilan reagen. Cara paling umum untuk mengatasi ketidaktepatan dalam lot adalah dengan mengikuti pedoman produsen dalam hal penyimpanan dan penanganan.

Selain kemampuan laboratorium untuk mendapatkan hasil tes yang konsisten, hasil tes pasien juga dapat dipengaruhi oleh ketidakakuratan karena perbedaan dalam lot. Oleh karena itu, ilmuwan laboratorium harus mengembangkan prosedur yang dapat mengukur tingkat variasi dalam reagen dan menentukan kisaran yang dapat diterima untuk mengeluarkan hasil pada pasien. Ada beberapa cara untuk mengatasi masalah ini, termasuk menggunakan sampel pasien asli dan bukan bahan penjaminan mutu eksternal.

Metode untuk mengevaluasi kinerja reagen

Laboratorium klinis secara rutin perlu memeriksa kinerja lot reagen baru. Kebutuhan akan verifikasi ini dapat terjadi kapan saja, dan sering kali dalam waktu singkat. Oleh karena itu, protokol verifikasi harus sederhana dan cepat. EP26-A mendokumentasikan persyaratan ini, dan memberikan panduan tentang cara melakukan pengujian ini dalam batasan praktis laboratorium klinis. Ini adalah langkah pertama dalam memastikan kualitas dan konsistensi reagen laboratorium.

Dokumen EP26-A terbaru dari Clinical and Laboratory Standards Institute memberikan panduan tentang cara menilai variasi lot reagen. Dokumen ini mengidentifikasi protokol untuk mendeteksi perubahan signifikan pada kinerja reagen setelah memasukkan lot baru. Misalnya, dokumen EP26-A-IR menyoroti pentingnya konsistensi sampel pasien ketika memperkenalkan sejumlah reagen baru.